Izvorni lijekovi i njihovi generici

[Tikamoon]

I tako, kod nas se često postavlja pitanje kod davanja lijekova pacijentima ima li razlike, i koje su to razlike između izvornih (patentiranih) lijekova i njihovih generika.

Mnogi naime misle kako generici ne mogu parirati originatorima i da nam se daju samo zato jer HZZO nema novaca za originatore.

Činjenica je da su i originatori i generici u svojoj aktivnoj tvari ama baš jednaki, i zakonom propisani takvi trebaju biti. Pomoćne tvari mogu biti različite te rijetko one mogu dovesti do nekih nuspojava.

http://www.halmed.hr/Lijekovi/Za-pacije ... elotvorni/

Imate li vi nekih svojih negativnih (ili pozitivnih) iskustava kod generika?

[Stitch]

Imate li vi nekih svojih negativnih (ili pozitivnih) iskustava kod generika?

Imam, nisu negativna. Tramadol dobivam kao Tramal (Grunenthal), Lumidol (Belupo) ili Tramadol (Krka), a kombinaciju s paracetamolom kao Tramadox (JGL), Doretu (Krka), Zaldiar (Grunenthal)... Najčešće su marke Tramal i Zaldiar, alternativne su bile ili bolničke ili zamjenske, ako u apoteci nema tog lijeka. Dat će mi jeftiniju inačicu bez problema, no ako je posrijedi skuplja, moram tražiti novi recept.

[Tikamoon]

Vidiš, zanimljivo je ovo da jeftiniju inačicu daju bez problema, a za skuplju ti treba novi recept. Što ne žele dati ni uz nadoplatu?

[Stitch]

Imam dopunsko, ne naplaćuju mi ništa. Da nije to?

[Nukac]

Malo o generičkim lijekovima.
Aktivna supstanca u generičkim lijekovima je identična onoj u originatorskim lijekovima.
Što se tiče formulacije, sve ovisi o patentnoj situaciji, ili je formulacija kopija originatorove formulacije (daklem, skoro pa identična) ili je formulacija neovisna - malo drugačiji sastav pomoćnih supstanci, ili druge pomoćne supstance.
Prije puštanja lijeka u promet, provodi se studija bioekvivalencije.
To znači - originatorski lijek i generični lijek se daju zdravim dobrovoljcima i mjere se farmakokinetički parametri oba lijeka. Generički lijek mora imati ista farmakokinetička svojstva kao i originatorski lijek, unutar 90% vrijednosti.
Ako se to dokaže, lijek je identičan.
Naravno, nigdje se ne dokazuje da su lijekovi jednako efikasni, jer bi to trebalo izvodit na bolesnim ljudima i trebala bi se praktično provesti nova klinička studija.
Klinička studija košta cca 10 puta više nego studija bioekvivalencije.
Kod domaćih farmaceutskih tvrtki, te studije se većinom izvode u Makedoniji.

Eto, to je ukratko to.

[Stitch]

Bravo, Nuki, vidi se da znaš znanje.

No sad me muči ta neprovjerena jednaka efikasnost. Je li riječ o formalnosti - po logici da su aktivne supstancije nepromijenjene pa je provjera bacanje novca - ili su baš skupoća i trajanje studije razlog?

[Nukac]

Pa, ako su isti farmakokinetski parametri, onda bi i djelovanje lijeka trebalo biti isto.
Naravno, uvijek postoji kvaka22, ovdje je to intersubjektna varijabilnost.
Iliti - nismo bas svi isti, a neki smo razlicitiji od drugih. I ako si ti bas ta crna ovca, mozda ce neki lijek na tebe djelovat malo drugacije.
Ali sve je to u minimalnom postotku, koji se uzima kao prihvatljiv rizik.

[Stitch]

Ali sve je to u minimalnom postotku, koji se uzima kao prihvatljiv rizik.

Prihvatljiv za farmaceutsku tvrtku, naravno, ne za crnu ovcu.

Koliki je taj postotak? O kojem omjeru govorimo? Jedan na stotinu, jedan na tisuću, jedan na deset tisuća?

[Nukac]

To je teško reći, jer ovisi od lijeka do lijeka. I od proizvođača do proizvođača.

No generalno gledano, generički lijekovi su identični ili čak i bolji od originatorskih lijekova.
Ne znam zašto je u javnosti takva fama da su generički lijekovi, zato jer su jeftiniji, lošiji od originatorskih lijekova.

Zašto su originatorski lijekovi skupi?
Originatori lijekova ulažu velike pare i jako puno vremena u istraživanje novog lijeka. Istraživanje novog lijeka traje cca 10 i više godina, a košta originatorsku firmu od nekoliko stotina do nekoliko milijardi dolara. S tim da ne uspiju svi lijekovi doći na tržište, više ih propadne u kliničkim fazama istraživanja, nego što ih završi na tržištu. Zato originatorska firma kad konačno stigne s nekim lijekom na tržište, taj lijek košta kao suho zlato.
Kad su jednom na tržištu, originatorska firma ima samo 10-tak godina ekskluzivnog prava na prodaju, prije nego dođu generici.
Generičke firme za razvoj novog lijeka potroše puno manje para, reda veličine nekoliko milijuna dolara. Što u startu čini taj lijek jeftinijim.
Isto tako, za razvoj novog lijeka imaju puno više vremena, te mogu optimizirati postojeće postupke, pa je izrada lijeka s time i jeftinija.
No, da bi se ubacili na tržište i istisnuli originatora, moraju imati prednosti. Najčešće su to - čišće aktivne substance nego ih ima originator, ili bolje formulacije, koje se sporije raspadaju nego one od originatora.
Naravno, tu je i više znanja, jer nekoliko generičkih kompanija radi na razvoju istog lijeka (originator je bio samo jedan), svi objavljuju patentne prijave iz kojih konkurencija uči kako izboljšati postupke sinteze ili kako izboljšati formulacije.

[Stitch]

Zašto su originatorski lijekovi skupi?
Originatori lijekova ulažu velike pare i jako puno vremena u istraživanje novog lijeka. Istraživanje novog lijeka traje cca 10 i više godina, a košta originatorsku firmu od nekoliko stotina do nekoliko milijardi dolara. S tim da ne uspiju svi lijekovi doći na tržište, više ih propadne u kliničkim fazama istraživanja, nego što ih završi na tržištu. Zato originatorska firma kad konačno stigne s nekim lijekom na tržište, taj lijek košta kao suho zlato.

To mi je savršeno jasno, uopće ne postavljam pitanja oko generičkih lijekova, uzmem što mi propišu i odem sretan što imam opijate.

Čak mi je drago što se rabe jeftiniji lijekovi - to znači da će biti više novca za sve, pogotovo jer nam je zdravstvo u banani. Za nekoliko godina, vele, nećemo ni moći liječiti sve bolesnike, sustav će se raspasti.

[Šabović Adis]

To je teško reći, jer ovisi od lijeka do lijeka. I od proizvođača do proizvođača.

No generalno gledano, generički lijekovi su identični ili čak i bolji od originatorskih lijekova.
Ne znam zašto je u javnosti takva fama da su generički lijekovi, zato jer su jeftiniji, lošiji od originatorskih lijekova.

Zašto su originatorski lijekovi skupi?
Originatori lijekova ulažu velike pare i jako puno vremena u istraživanje novog lijeka. Istraživanje novog lijeka traje cca 10 i više godina, a košta originatorsku firmu od nekoliko stotina do nekoliko milijardi dolara. S tim da ne uspiju svi lijekovi doći na tržište, više ih propadne u kliničkim fazama istraživanja, nego što ih završi na tržištu. Zato originatorska firma kad konačno stigne s nekim lijekom na tržište, taj lijek košta kao suho zlato.
Kad su jednom na tržištu, originatorska firma ima samo 10-tak godina ekskluzivnog prava na prodaju, prije nego dođu generici.
Generičke firme za razvoj novog lijeka potroše puno manje para, reda veličine nekoliko milijuna dolara. Što u startu čini taj lijek jeftinijim.
Isto tako, za razvoj novog lijeka imaju puno više vremena, te mogu optimizirati postojeće postupke, pa je izrada lijeka s time i jeftinija.
No, da bi se ubacili na tržište i istisnuli originatora, moraju imati prednosti. Najčešće su to - čišće aktivne substance nego ih ima originator, ili bolje formulacije, koje se sporije raspadaju nego one od originatora.
Naravno, tu je i više znanja, jer nekoliko generičkih kompanija radi na razvoju istog lijeka (originator je bio samo jedan), svi objavljuju patentne prijave iz kojih konkurencija uči kako izboljšati postupke sinteze ili kako izboljšati formulacije.

A to je u rukama nekog privatnika? Koji na zdravstvo gleda kroz profit? Nije, dakle, javna stvar, opšta...da ne kažem državna? Bila je tu i neka zakletva...hipokritova, nešto.
Jel zna iko: čemu služe privatnici u javnosti?

[Nukac]

Nema državne farmaceutske kompanije. Uglavnom su sve privatne.
No međutim, sve farmaceutske kompanije podliježu strogim državnim kontrolama.
Kao prvo, tu je GMP. Da bi neka firma mogla prodavati lijekove u EU, mora imati GMP certifikat.
GMP je kratica od good manufacturing practice ili dopra proizvođačka praksa, a to je niz smjernica koje uređuju proizvodnju, skadišćenje, istraživanje, prodaju i sijaset drugih stvari.
Recimo neke male stvari - svaki dan se u prostorima mjeri temperatura i vlaga, svaki dan se zapisuje temperatura u hladnjaku, svaka vaga se mora svaki dan umjeriti na standard, i periodički kalibrirati. Isto tako i svaki mjerni instrument. I o tome se mora vodit evidencija. I još milijardu drugih stvari. A da ne pričam o validacijama proizvodnje, čiščenja..
Drugi kontrolni mehanizam su vladine agencije za kontrolu lijekova.
Prije nego se lijek pusti na tržište, lijek se mora registrirat u agenciji za lijekove. U EU je to EMA. To znači da se u detalje mora opisati kako je izvedeno istraživanje, procesi proizvodnje aktivne substance, proces proizvodnje tableta, detaljni podaci o studiji bioekvivalencije ili kliničkih faza istraživanja, stabilnost aktivne substance, stabilnost formulacije na sobnim uvjetila, ali i u uvjetima povišene temperature. Agencije tad evaluiraju te podatke i nakon dodatnih pojašnjenja ili odobre ili ne odobre stavljanje lijeka u prodaju. S tim da u EU agencija svake države članice evaluira podatke i može komentirati te podatke. I mora se složiti s konačnom verzijom i dati svoj pristanak.
Nakon što se dobije autorizacija za prodaju lijeka, Agencije povremeno dolaze u kontrolu i provjeravaju jel je sve u skladu s prijavljenim postupkom. I jel se pojedina firma drži GMP. Ako se nađu neskladnosti - može se izgubit dozvola za prodaju lijeka.
I ne samo Agencije, nego i ostale firme mogu doći u kontrolu, te ako se neka firma ne ponaša u skladu s pravilima - gubi GMP certifikat.

Isto tako, nakon što se lijek pusti u prodaju, Agencije prate efikasnost i nuspojave određenog lijeka, te se može dogodit da se neki lijek povuče s tržišta ako se ispostavi da njegova efikasnost nije dobra, ili da ima previše loših nuspojava koje onda više nisu benefit za pacijenta.
Na svu sreću, nije sve samo lova.

[Šabović Adis]

Ovo me interesuje: te stroge državne kontrole...one se sastoje od kontrolora koji su stručniji zdravstveni stručanjaci nego zdravstveni stručnjaci koje kontrolišu? Oni, kao, ne primaju platu za ono što rade ter tako nisu ni podložni korupciji odnosnu nepotkupljivi su?!
Msm, budući da se sve svodi na biznis, nije li u duhu dobrog biznisa (DDB) da privatnik samo plati...o, fakit, ne znam ni zašto pokušavam uopšte!

[Tikamoon]

Na svu sreću, nije sve samo lova

Samo, nisam čula da druge firme idu u inspekciju, idu u audite, ali vise u svrhu drugih područja. Recimo ako radiš farmakovigilanciju za nekog, da firma će ti doći u audit.
Inspekciju vrši samo nadležna agencija za lijekove (barem u RH).

Puno je novaca utrošeno u izvorne lijekove, originatori imaju samo 10 god (max 11) za patent nekog lijeka, kao sto kaže Nukac

Kod nas je najpoznatiji originator iz Plive sa svojim Sumamedom (azitromycinom).

[Tikamoon]

Ovo me interesuje: te stroge državne kontrole...one se sastoje od kontrolora koji su stručniji zdravstveni stručanjaci nego zdravstveni stručnjaci koje kontrolišu? Oni, kao, ne primaju platu za ono što rade ter tako nisu ni podložni korupciji odnosnu nepotkupljivi su?!
Msm, budući da se sve svodi na biznis, nije li u duhu dobrog biznisa (DDB) da privatnik samo plati...o, fakit, ne znam ni zašto pokušavam uopšte!

Razumijem sto hoćeš reci

Ajmo ovako... u inspekciju idu samo izvješteni ljudi koji se prije toga uče tom poslu, da bi ga kasnije mogli raditi samostalno. Inspektori znaju gdje trebaju gadjati nekoga. Prije toga moraju dobiti cijelu dokumentaciju kako bi se pripremili. Da se razumijemo, nikad se ne inspicira cijela firma u kompletu, nego neki njen zasebni dio, tako imas i inspektore koji će ići inspicirati taj zasebni dio. Netko za proizvodnju, netko za kvalitetu, netko za farmakovigilanciju.
Pliva recimo skoro svaki mjesec ima inspekciju iz nečeg i od nekog.

Firme najčešće prodju inspekciju, ali često puta budu neki nalazi (ima 4 kategorije - minor a, veći minor b, major i 4. nisam nikad vidjela al s njom se privremeno zatvara firma dok ne riješi taj problem). I ove ostale 3 kategorije imaju odredjeni period u kojem moraju riješiti sto im je nadjeno i dostaviti podatke o načinu rješavanja (CAPA - Corrective and Preventive actions). Ovisno o tome, opet im može doći inspekcija da vidi postupaju li uistinu po preventivnim akcijama.

[Šabović Adis]

Tika, gdje leže "strogi državni inspektori" - u bolnicama kojima su dali zeleno svjetlo ili možda po inostranstvima? Kakve droge oni gutaju? Možda ŽLJ klase?!
Pazi ovog!

Ovaj moj jedan, kad je došao na CUM Sarajevo, s frakturom lobanje, polomljenih pršljenova i zaštopane pumpice, njemu samo dali Andol...reklo mu aj, ba, življi se kopaju, štaš ti.
Stent mu ugradilo u Tuzli, nakon što su mu bivši saborci skuckali neku kintu da ga deportuju do tamo, da ne lipše ko životinja na cesti.

[Nukac]

U farmaceutskoj industriji nema placanja kazne. Ima samo zabrana prodaje.
I jos jedna stvar - osoba koja u farmaceutskoj firmi pusta lijek u prodaju, ne moze se sakriti iza firme, jer je osobno odgovorna. Znaci ako pusti u prodaju lijek koji nije ispravan i dogodi se sranje, ta osoba je krivicno odgovorna i moze zavrsit u zatvoru.

[Tikamoon]

Dragi Adidas, ovo već spada u drugu problematiku, a to je “dostupnost” zdravstva jednakima i “jednakijima”.
Iako povezane, farmaceutska industrija je jedno, a zdravstvo je drugo.

I to bi mogla biti nova tema
Možeš je ti otvoriti ako je već nema, ili ću je ja kad stignem

[Šabović Adis]

U farmaceutskoj industriji nema placanja kazne. Ima samo zabrana prodaje.
I jos jedna stvar - osoba koja u farmaceutskoj firmi pusta lijek u prodaju, ne moze se sakriti iza firme, jer je osobno odgovorna. Znaci ako pusti u prodaju lijek koji nije ispravan i dogodi se sranje, ta osoba je krivicno odgovorna i moze zavrsit u zatvoru.

O jebote...
Ali kako spriječiti da do toga dođe - in z frst plejs? Prevencija, prevencija! Jebo sankcije! Msm, nakon što dođe do pomora slaba je utjeha nekome iščupati uši, malo preko koljena i u zatvor (i onda opet po starom), pa jel!?

Dragi Adidas, ovo već spada u drugu problematiku, a to je “dostupnost” zdravstva jednakima i “jednakijima”.
Iako povezane, farmaceutska industrija je jedno, a zdravstvo je drugo.

I to bi mogla biti nova tema
Možeš je ti otvoriti ako je već nema, ili ću je ja kad stignem

Al onda ne mogu trolat.
Ako je ja otvorim moraću se, kao otvarač, i uozbiljit, a đes vidla ozbiljnog Bosanca.
Aj ti!

[Nukac]

Kad si zadnji put cuo da se to dogodilo?

Takve stvari se dogadjaju vrlo rijetko.
Farmaceutska industrija je jedna od najciscih industrija.

Ali svaki dan citamo o povlacenju prehrambenih proizvoda radi masu razloga.

[scarletlemur]

Smije li se znati sto ste vas dvoje - Nukac i Tika po struci? U smislu- samorazumljivo baratate poznatim pojmovima, ali vase i moje vladanje materijom povremeno je ograniceno neusuglasenim stajalistima

Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

[Šabović Adis]

Kad si zadnji put cuo da se to dogodilo?

Takve stvari se dogadjaju vrlo rijetko.
Farmaceutska industrija je jedna od najciscih industrija.

Ali svaki dan citamo o povlacenju prehrambenih proizvoda radi masu razloga.

Nukac, samo bih da ukažem na ovo: da, farmaceutska industrija je jedno, zdravstvo je drugo (hvala, Tika!)...a medicina je, nažalost, izgleda, nešto sasvim treće. Jel kužiš šta je problem?
E od toga se meni kosa na glavi diže!

[Stitch]

Sve je danas biznis, Adise, nema više ideala i idealizma. Ako je toga ikad i bilo.

[Nukac]

A ovo je tema o originatorskim i generickim lijekovima. Ne o zdrastvu i medicini. Jel tako?

[Nukac]

Smije li se znati sto ste vas dvoje - Nukac i Tika po struci? U smislu- samorazumljivo baratate poznatim pojmovima, ali vase i moje vladanje materijom povremeno je ograniceno neusuglasenim stajalistima

Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

Struka nije toliko bitna.
Imam 20 godina radnog iskustva u farmaceutskom biznisu. I to u oba svijeta i generickom i originatorskom.
Sto znaci da imam dobar pogled iznutra.
A mislim da i Tika isto.