Izvorni lijekovi i njihovi generici

[scarletlemur]

Znaci, niste magistri farmacije. Oke, to dosta toga pojasnjava.


Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

[Tikamoon]

Znaci, niste magistri farmacije. Oke, to dosta toga pojasnjava.


Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

A koje je tvoje vidjenje o ovome navedenom

Za mene vrijedi kao i za Nukca, s time da baratam svime time nekih 10 godina

Radila sam u farmakovigilanciji, regulatornim poslovima i nešto u kvaliteti, najviše naučiš kad si u samom poslu Prošla jednu inspekciju od halmeda, prošla preko nekoliko (znaci puno) audita. Stojim iza napisanog jer je s prve linije ratišta

Recimo, u prodaju se ne razumijem, samo znam da je težak i prljav posao
S marketingom sam dosta suradjivala, takodjer težak i prljav posao.

Pod prljav, ne mislim da rade nešto loše. Nego... marketing i prodaja, znamo svi kako to ide
Oni bi jedno, onda sam ja zločesta baba koja kaže da ne može to tako

Jer, kako Nukac kaže, postoje odgovorne osobe, a u tom slučaju, ja sam odgovorna. Nisu oni, ja sam. Da njih netko pita zašto su napravili to sto jesu, oni bi pokazali prstom na mene i rekli: “Tika nam je to odobrila i rekla da smijemo.”

[scarletlemur]

Ne BiH da se prepirem, ali bez poznavanja kemijskih zakona, analitike, biokemije, sinteze, eliminacije, bioloskog vrednovanja itd itd, a sto je- ne bez razloga- obuhvaceno sa jos barem 14 kolegija iz raznoraznih 'kemija' na fbf-u , smatram da niste kompetentni govoriti o necemu 'iznutra'.

To ti je ujedno i odgovor na pitanje iz drugootvorene teme o prijavljivanju nuspojava i relativno kompliciranom - za laike- obrascu sto bi ti kao poznavatelj sustava, a to je pozicija iz koje nastupas, trebala znati.
Takodjer, zao mi je sto si kao samoprozvani insajder toliko neupucena u struku pa su ti nuspojave opijata i antidepresiva nesto sto izguglati moras.
Eto, sad kad sam to rekla, slobodno zanemarite struku i nastavite sa svojim prigodnim skupom

Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

[MmeTipfeler]

pišem sve malim slovima jer sam na onoj nesreći od tableta. nisu lijekovi u pitanju.

dakle, pretpostavka je (ili polazna tvrdnja, kako god hoćete) da su originalni i generički lijekovi bioekvivalentni. što je sa slučajevima gdje je sastav lijeka isti, a naglašava se da bioekvivalentnosti nema? i tu činjenicu naglašava struka, što medicina, a što farmacija?

primjer. lantus i toujeo, dva inzulinska analoga koji se prividno razlikuju samo po koncentraciji. oba su lijeka originalna, oba proizvodi ista tvrtka, oba imaju istu aktivnu komponentu, to jest glargin. drugi je triput koncentriraniji od prvoga pa bi čovjek pomislio da će ga pacijentu trebati i triput manje od prvoga. ne, razlika u primjeni iznosi 20%. no, osim ativne komponente i različite koncentracije, tu su i dodatne tvari koje nisu iste u oba slučaja.

ne događa li se isto i u odnosu između originalnoga i generičkog lijeka? a tvrdi se da su bioekvivalentni.

[Nukac]

Ne dogadja se. Lijekovi oni genericki i oni originatorski imaju potpuno istu kolicinu aktivne supstance. Jedino ako je razlika u soli, kolicine se mogu razlikovati ako se racuna na aktivnu substancu.
A kod bioekvivalencije se dokazuje da su farmakokineticki parametri identicni.

Inace nije mi jasni zasto bi netko morao znati sve nuspojave lijekova. Ima ih stotine, nema potrebe za pamcenjem nuspojava. A i sigurnije je ako provjeris u sluzbenim dokumentima.

I ovo o nedostatku kompetencije cu se samo veselo nasmijati.
Jer teorija u knjigama je jedno.
Praksa je nesto sasvum drugo.
Posto sam vec nekoliko lijekova pospremio od razvoja do trzista, jako dobro znam o cemu govorim.

[Tikamoon]

Ne BiH da se prepirem, ali bez poznavanja kemijskih zakona, analitike, biokemije, sinteze, eliminacije, bioloskog vrednovanja itd itd, a sto je- ne bez razloga- obuhvaceno sa jos barem 14 kolegija iz raznoraznih 'kemija' na fbf-u , smatram da niste kompetentni govoriti o necemu 'iznutra'.

To ti je ujedno i odgovor na pitanje iz drugootvorene teme o prijavljivanju nuspojava i relativno kompliciranom - za laike- obrascu sto bi ti kao poznavatelj sustava, a to je pozicija iz koje nastupas, trebala znati.
Takodjer, zao mi je sto si kao samoprozvani insajder toliko neupucena u struku pa su ti nuspojave opijata i antidepresiva nesto sto izguglati moras.
Eto, sad kad sam to rekla, slobodno zanemarite struku i nastavite sa svojim prigodnim skupom

Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

U redu je, imas pravo na svoje mišljenje

Samo ne kužim pjenu na ustima
Nisam samoprozvani insajder, već valjda jesam insajder ako radim za tu bransu

Neke kolegije jesam imala, neke nisam, od gore spomenutih. Nisam farmaceut, bioekvivalentnost mi nije jača strana (Mme, zato je bolje da ti evo scarlet odgovori na pitanje. Jedino ti mogu reci da pomoćne tvari imaju zanemariv, praktički nikakav utjecaj na samo djelovanje lijeka), a nuspojave uvijek i iznova nanovo čitam kad je u pitanju neki lijek.

Želiš reci da ti svaku nuspojavu ponaosob znaš za lijekove?
Da, ugrubo možeš rec koja skupina lijeka ima koje nuspojave, ali ja uvijek volim detaljno pogledati iznova i iznova za određeni lijek.
Uz lijekove, u danu primam u ruke i dodatke prehrani i medicinske proizvode, nekad jednostavno treba iznova neke stvari provjeriti da budeš siguran.

Obrazac je stvarno za laike, uz upute. Ne očekujem da će ga prijavljivati baka od 80 godina, al netko mladji ga može ispuniti bez problema. Uostalom, ni ne treba to ispunjavati ak mu se ne da, dovoljno je da digne slušalicu i Prijavi nuspojavu, agencija će odraditi ostalo.

[Stitch]

Nekidan sam u ljekarni bio, uzeo lijekove na recept i pitao za kombinacije - žena je prolistala debelu plavu knjigu i čitala mi što unutra piše. Što da joj velim, da sam sve to znao napamet bez nje?

Bolje da je provjerila, barem iz moje perspektive. Tako i ja činim. Već 15-ak godina pišem o jeziku i odgovaram na pitanja, bilo ih je na tisuće. I kad znam odgovor, pogledam što vele razni stručnjaci, konzultiram se sa svima. Ne uvijek, ali u većini slučajeva. Smatram se vrhunskim profesionalcem i pogreške mrzim više od ičega, zato nastojim ne biti presiguran. Što čovjek više zna, više u sve sumnja. Ne vidim ništa loše u provjeravanju, dapače.

[Šabović Adis]

Ne dogadja se. Lijekovi oni genericki i oni originatorski imaju potpuno istu kolicinu aktivne supstance. Jedino ako je razlika u soli, kolicine se mogu razlikovati ako se racuna na aktivnu substancu.
A kod bioekvivalencije se dokazuje da su farmakokineticki parametri identicni.

Inace nije mi jasni zasto bi netko morao znati sve nuspojave lijekova. Ima ih stotine, nema potrebe za pamcenjem nuspojava. A i sigurnije je ako provjeris u sluzbenim dokumentima.

I ovo o nedostatku kompetencije cu se samo veselo nasmijati.
Jer teorija u knjigama je jedno.
Praksa je nesto sasvum drugo.
Posto sam vec nekoliko lijekova pospremio od razvoja do trzista, jako dobro znam o cemu govorim.

Daaa...uknjigi piše aurum (Au), što je, praktički, plombum (Pb). Svi to znaju, đe problem?
Strava i užas jebate...

[Nukac]

U knjigama su teorijske osnove.
Praksa je sasvim nesto drugo.
Za farmaceutsku industriju osnove su ICH guides i Pharm. Eur.
I naravno, znanstveni clanci i patentne prijave.

[scarletlemur]

Mme, vezna protutijela mijenjaju farmakokinetiku inzulina, u lantus/toujeo slucaju postoji dakle odredjena koncentracija antitijela zbog cega je potrebno titrirati dozu, a klinickim su ispitivanjima (ugrubo) odredjeni postoci kako je navedeno u sazetku opisa svojstava lijeka.

Tika, raspravu s tobom koja relevantnosti, cinjenicama i obrazovanju pretpostavlja "pjenu na ustima", mogu komotno - osim primitivnom i neprimjerenom- akademski nedostojnom smatrat

Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

[MmeTipfeler]

Mme, vezna protutijela mijenjaju farmakokinetiku inzulina, u lantus/toujeo slucaju postoji dakle odredjena koncentracija antitijela zbog cega je potrebno titrirati dozu, a klinickim su ispitivanjima (ugrubo) odredjeni postoci kako je navedeno u sazetku opisa svojstava lijeka.

To mi je jasno. Pitala sam može li se ista logika primijeniti na odnos generika i brendiranih lijekova. Naime, ja sam, možda pogrešno, uvjerena da dva lijeka u kojima je glavna aktivna tvar ista, ali su "dodaci" različiti, ne mogu biti ista niti imati isto djelovanje. Slično da, ali ne isto.

[Stitch]

Naime, ja sam, možda pogrešno, uvjerena da dva lijeka u kojima je glavna aktivna tvar ista, ali su "dodaci" različiti, ne mogu biti ista niti imati isto djelovanje.

Ovisi koliko pomoćna tvar utječe na djelovanje aktivne tvari. Ako je posrijedi katalizator, pospješit će ga. Ako je štogod za poboljšavanje topivosti u organizmu, također. Generalno, razlike vjerojatno postoje, ali ne ulaze u onih 90 posto sličnosti koje farmaceuti traže.

[MmeTipfeler]

Ovisi koliko pomoćna tvar utječe na djelovanje aktivne tvari. Ako je posrijedi katalizator, pospješit će ga. Ako je štogod za poboljšavanje topivosti u organizmu, također. Generalno, razlike vjerojatno postoje, ali ne ulaze u onih 90 posto sličnosti koje farmaceuti traže.

Što znači da je cijela priča samo pro forma. Lijekovi su, naime, namijenjeni pacijentima: ako ne djeluju jednako ili imaju nuspojave, onda bolesnika laboratorijski rezultati ne zanimaju.

[Nukac]

To mi je jasno. Pitala sam može li se ista logika primijeniti na odnos generika i brendiranih lijekova. Naime, ja sam, možda pogrešno, uvjerena da dva lijeka u kojima je glavna aktivna tvar ista, ali su "dodaci" različiti, ne mogu biti ista niti imati isto djelovanje. Slično da, ali ne isto.

Totalno krivo razmisljanje.
Aktivna substanca je ista. Aktivna substanca je ono sto fizioloski djeluje.
Pomocne substance u lijeku su samo pomocne substance.

[MmeTipfeler]

Pardon, a čemu onda uopće služe pomoćne substance ako nemaju nikakva efekta?

[Stitch]

Aktivna substanca je ista. Aktivna substanca je ono sto fizioloski djeluje.
Pomocne substance u lijeku su samo pomocne substance.

Dobro, a što ako je bolesnik alergičan na pomoćnu supstanciju? Onda nije nebitno što lijek ukupno sadržava, ne misliš li?

[Tikamoon]

Pardon, a čemu onda uopće služe pomoćne substance ako nemaju nikakva efekta?

Pomoćne tvari koriste se u tehnološkoj proizvodnji gotovog lijeka. To su recimo arome, bojila, stabilizatori, emulgatori...

Dobro, a što ako je bolesnik alergičan na pomoćnu supstanciju? Onda nije nebitno što lijek ukupno sadržava, ne misliš li?

Slažem se, bitno je, ali utječu u stvarno jako malom broju slučajeva.

[Tikamoon]

Tika, raspravu s tobom koja relevantnosti, cinjenicama i obrazovanju pretpostavlja "pjenu na ustima", mogu komotno - osim primitivnom i neprimjerenom- akademski nedostojnom smatrat

Ti mi se vise uopće ne obraćaj, ovakvo vrijeđanje ne moram trpiti od neke koja jer je završila farmaciju misli da je popila svu pamet svijeta.
Pozdrav i tebi

[scarletlemur]

To mi je jasno. Pitala sam može li se ista logika primijeniti na odnos generika i brendiranih lijekova. Naime, ja sam, možda pogrešno, uvjerena da dva lijeka u kojima je glavna aktivna tvar ista, ali su "dodaci" različiti, ne mogu biti ista niti imati isto djelovanje. Slično da, ali ne isto.

Ovako, pomocne tvari itekako mogu utjecati na djelotvornost lijeka - njegovu kakvocu, sigurnost, stabilnost a time i djelotvornost. Pa ako cemo bas cijepati dlaku, nisu svi 'isti' isti, no u nadleznosti je HALMEDA da na osnovu strogo postavljenih zahtjeva utvrdi farmaceutsko-kemijsku 'istost'.
Zato i postoje povlacenja lijekova s trzista
Najcesce koristena pomocna tvar u farmaceutskoj industriji bila je laktoza, a koriste se jos i mikrokristalinicna celuloza, hidroksipropil celuloza, Mg-stearat, Na-skroboglikolat, koloidni SiO2, kukuruzni skrob, zelatina, krospovidon izd itd

Ovisi koliko pomoćna tvar utječe na djelovanje aktivne tvari. Ako je posrijedi katalizator, pospješit će ga. Ako je štogod za poboljšavanje topivosti u organizmu, također. Generalno, razlike vjerojatno postoje, ali ne ulaze u onih 90 posto sličnosti koje farmaceuti traže.

Sve stoji err osim katalizatora


Poslano sa mog ANE-LX1 koristeći Tapatalk

[MmeTipfeler]

Slažem se, bitno je, ali utječu u stvarno jako malom broju slučajeva.

Pacijentu je dovoljan jedan slučaj. Njegov slučaj. E, sad, ja znam da nisam ni na što alergična, bar ne na tvari koje sam dosad unosila u organizam, valjda neće biti nekih novih, no ne može to svatko tvrditi za sebe, a - opet se vraćamo na medicinu u praksi - nisam baš sigurna da naši LOM-ovi vode puno računa o tome.

Ovako, pomocne tvari itekako mogu utjecati na djelotvornost lijeka - njegovu kakvocu, sigurnost, stabilnost a time i djelotvornost. Pa ako cemo bas cijepati dlaku, nisu svi 'isti' isti, no u nadleznosti je HALMEDA da na osnovu strogo postavljenih zahtjeva utvrdi farmaceutsko-kemijsku 'istost'.

Na tu sam 'istost' i mislila. Ako mi - lupam napamet - generik ne smanjuje tlak u onoj mjeri kao što to čini original ili ako mi tlak oscilira, za HALMED su to možda isti lijekovi, ali za pacijenta nisu. Statistika je jedno, a pojedinačni grob drugo.

[Tikamoon]

Mme, slažem se da “istost” time može pasti u vodu.

Medjutim, lijekovi su stalno na evaluaciji, pogotovo lijekovi većeg rizika i noviji lijekovi.
Kako smo mi svi jedinke sami za sebe, nekom će bolje recimo odgovarati generik od njegovog origintora.

Ono što je nekako najveći problem u svemu je to što LOM-ovi, a i ostali liječnici, jako slabo u globalu suradjuju s farmaceutima i farmakolozima.

Kad sam prije nekoliko godina rekla svom liječniku da radim u farmakovigilanciji (praćenju nuspojava lijekova), on uopće nije znao što je to, što me stvarno šokiralo. Naime, imao je sigurno 30-ak godina iskustva rada u svojoj struci.

[MmeTipfeler]

A da vidiš moju genijalku! Niti što zna niti je išta zanima, a činjenice pogrešno tumači. Nikad neću zaboraviti kako mi je svojevremeno išla objašnjavati kako "svi nazivi u medicini koji počinju sa A znače nešto negativno". Ono, kao klasičarka znam što je α privativum, ali znam i da ona lupeta, da ta tvrdnja može vrijediti u većini slučajeva, no ne u svima. Zatrepćem ja okicama i nevino upitam: "A antidot?"

Nije me više pokušala poučavati.

S druge strane, istina je da mnogi pacijenti, posebno stariji, odbijaju ne samo lijekove istog sastava, ali od različitog proizvođača, nego i tvrde da im lijek "više ne djeluje dobro" jer je proizvođač promijenio ambalažu. To su ujedno i oni koji će, ako kažeš da te nešto boli, na brzinu prekopati kuhinjsku ladicu - lijekovi se, dakako ondje drže, pa iz nje izvući tko zna koliko star blister i tutnuti ti ga u ruku: "Uzmi, meni je samo jedna tableta odmah pomogla!"

[Tikamoon]

Kako sam se nasmijala sad na ovo za starije pacijente

Da, oni imaju svoje mušice
Moja stara ima doma pravu apoteku pak, valjda 10ak različitih analgetika, svaki joj pomaze za nešto drugo nebitno jel originator ili generik, bitno da ona ima.